Medicamentos de nivel 4
Se ha aprobado un régimen de dosis plana de nivolumab en monoterapia de 480 mg cada 4 semanas (Q4W) en varios mercados, incluidos los Estados Unidos, Canadá y la Unión Europea, como régimen de dosis alternativo para varias indicaciones. Las aprobaciones de este régimen Q4W se basaron en los análisis farmacocinéticos (PK) de la población, las relaciones planas de exposición-respuesta establecidas y la seguridad clínica. El objetivo de este estudio fue comparar la exposición PK de 480 mg de Q4W con 3 mg/kg cada 2 semanas (Q2W) y 240 mg de Q2W mediante modelado y simulación, y evaluar la seguridad clínica del régimen Q4W.
Se simuló la exposición PK de nivolumab para la pauta Q4W de 480 mg en 3.817 pacientes de múltiples tipos de tumores y se comparó con la de las pautas Q2W de 3 mg/kg y Q2W de 240 mg. El perfil de seguridad de la pauta Q4W se evaluó mediante el análisis de los datos clínicos de 61 pacientes que pasaron a nivolumab 480 mg Q4W desde 3 mg/kg Q2W durante cuatro ensayos clínicos de fase III.
En comparación con 3 mg/kg Q2W, nivolumab 480 mg Q4W produjo una concentración media en el tiempo similar, una concentración mínima aproximadamente un 16% menor y una concentración máxima un 45% mayor en el estado estable. La concentración máxima de 480 mg de Q4W fue significativamente inferior a la de 10 mg/kg de Q2W, una dosis que anteriormente había demostrado tener un perfil de tolerabilidad y seguridad aceptable. Se notificaron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (EAT) que se iniciaron tras la transición de 3 mg/kg de Q2W a 480 mg de Q4W en el 14,8% de los pacientes, con un 1,6% de pacientes que notificaron EAT de grado 3-4. Los datos de seguridad agrupados para estos pacientes son consistentes con los de los esquemas de 3 mg/kg Q2W, y no se identificaron nuevas señales de seguridad.
Sustancia controlada
El fentanilo es un analgésico narcótico con una potencia al menos 80 veces superior a la de la morfina. El fentanilo y sus derivados (alfentanilo, sufentanilo, remifentanilo y carfentanilo) se utilizan como anestésicos y analgésicos en medicina humana y veterinaria (carfentanilo). Están sometidos a control internacional, al igual que una serie de derivados no farmacéuticos del fentanilo (NPF) muy potentes, como el 3-metilfentanilo, sintetizados ilícitamente y vendidos como “heroína sintética”, o mezclados con heroína.
La industria farmacéutica legítima ha desarrollado diferentes derivados del fentanilo añadiendo diversos sustituyentes a la molécula básica para modificar su potencia (Tabla 1). Este enfoque ha sido imitado por los químicos de los laboratorios clandestinos para producir derivados ilícitos de la NPF. Dependiendo de la posición de los sustituyentes, algunas de las moléculas resultantes pueden existir como enantiómeros, por ejemplo, los isómeros del 3-metilfentanilo, que tienen diferentes potencias analgésicas según el enantiómero que se utilice. Van Bever et al. (1974) informaron de que la introducción de un grupo metilo (-CH3) en la posición 3 del anillo de piperidina aumenta la potencia analgésica. El isómero trans era ligeramente más activo que el fentanilo, pero su forma cis correspondiente era ocho veces más activa. Descubrieron que la actividad del isómero cis residía en un enantiómero, a saber, el cis(+) 3-metilfentanilo, que era 16 veces más potente que el fentanilo, mientras que la forma cis(-) era 120 veces menos potente (véanse los fentanilos no farmacéuticos más adelante).
Uso de Ozempic
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Drogas de la lista 4
Las drogas, las sustancias y ciertos productos químicos utilizados para fabricar drogas se clasifican en cinco (5) categorías distintas o listas según el uso médico aceptable de la droga y el potencial de abuso o dependencia de la misma. Estas listas están pensadas como referencias generales y no son listas completas de todas las sustancias controladas.
Las drogas, las sustancias y ciertos productos químicos utilizados para fabricar drogas se clasifican en cinco (5) categorías o listas distintas en función del uso médico aceptable de la droga y del potencial de abuso o dependencia de la misma. Estas listas están pensadas como referencias generales y no son listas completas de todas las sustancias controladas.
Las drogas, sustancias o productos químicos de la Lista II se definen como drogas con un alto potencial de abuso, cuyo uso puede conducir a una dependencia psicológica o física grave. Estas drogas también se consideran peligrosas. Algunos ejemplos de drogas de la Lista II son:
Las drogas, sustancias o productos químicos de la Lista III se definen como drogas con un potencial de dependencia física y psicológica de moderado a bajo. El potencial de abuso de las drogas de la Lista III es menor que el de las drogas de la Lista I y la Lista II, pero mayor que el de la Lista IV. Algunos ejemplos de drogas de la Lista III son:
